Detecção de vazamentos e medição da taxa de vazamento em célula quente para produção de radiofármacos em um laboratório BPF
DOI:
https://doi.org/10.15392/2319-0612.2026.3004Palavras-chave:
célula quente, teste de estanqueidade, método de mudança de pressão, radiofármacosResumo
Células quentes são sistemas de contenção utilizados na produção de radiofármacos, projetadas para garantir a proteção radiológica e a qualidade do produto. A realização de testes de estanqueidade é um requisito obrigatório segundo a norma CNEN NN 6.13, pois impacta diretamente a segurança dos trabalhadores, na proteção ambiental e na integridade do produto. Este estudo teve como objetivo realizar um teste prático de estanqueidade em uma hot cell utilizada para a produção de radiofármacos, de acordo com as normas técnicas aplicáveis. O método da mudança de pressão foi aplicado, utilizando pressões entre 1,6 e 2,5 vezes a pressão de trabalho por 15 minutos. O método demonstrou ser prático, não exigindo equipamentos altamente especializados, embora sua sensibilidade à temperatura recomende o uso de termômetros de alta precisão. Os resultados mostraram que, embora o método seja adequado para conformidade com Classe 2, ele pode não ser apropriado para Classe 1 devido ao risco de resultados matematicamente imprecisos provenientes principalmente de variações de temperatura. Foram necessárias múltiplas rodadas de detecção e reparo de vazamentos para alcançar o nível de contenção exigido. No geral, as câmaras DC, RIC, CIC e Solid Waste atenderam aos requisitos de estanqueidade da Classe 2, estando adequadas para utilização em instalações de radiofarmácia.
Downloads
Referências
[1] ELLIOTT, A. T.; HILDITCH, T. E., MURRAY, T.; MCNULTY, H. The design and construction of a central radiopharmacy. Nuclear medicine communications, v. 14, n. 4, p. 328-334, 1993. DOI: https://doi.org/10.1097/00006231-199304000-00174
[2] SAHA, G. B. Radiopharmaceuticals and Methods of Radiolabeling. In: Fundamentals of nuclear pharmacy. Cleveland: The Cleveland Clinic Foundation, 1998. P. 79-110. ISBN 0-387-40360-4.
[3] VIDAL, A. et al. ARRONAX Cyclotron: Setting up of In‐House Hospital Radiopharmacy. BioMed Research International, v. 2020, n. 1, p. 1572841, 2020. DOI: https://doi.org/10.1155/2020/1572841
[4] OLIVEIRA, S. R.; LEÃO, C. A. História da radiofarmácia e as implicações da Emenda Constitucional n. 49. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 44, p. 377-382, 2008. DOI: https://doi.org/10.1590/S1516-93322008000300006
[5] Araújo E. B. et al. Garantia da qualidade aplicada à produção de radiofármacos. Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 44, p. 1-12, 2008. Available at: https://doi.org/10.1590/S1516-93322008000100002 DOI: https://doi.org/10.1590/S1516-93322008000100002
[6] BRASIL - National Health Surveillance Agency of the Ministry of Health, 2022. Resolution of the collegiate board (RDC) No. 658. Available at: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242 .
[7] CALIXTO, J. B. Efficacy, safety, quality control, marketing and regulatory guidelines for herbal medicines (phytotherapeutic agents). Brazilian Journal of medical and Biological research, v. 33, p. 179-189, 2000. DOI: https://doi.org/10.1590/S0100-879X2000000200004
[8] PATEL, K. T.; CHOTAI, N. P. Pharmaceutical GMP: past, present, and future–a review. Die Pharmazie-An International Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 63, n. 4, p. 251-255, 2008.
[9] BRASIL - National Health Surveillance Agency of the Ministry of Health, 2022. Normative Instruction (IN) No. 128. Available at: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-pres/inss-n-128-de-28-de-marco-de-2022-389275446
[10] SANTOS, O. R. et al. Radiopharmaceuticals Industry Based On the Brazilian Regulations. FABAD Journal of Pharmaceutical Sciences, v. 33, n. 4, p. 205, 2008.
[11] CAMPOS, F. E.; ARAÚJO, E. B. Air system in the hot cell for injectable radiopharmaceutical production: requirements for personnel and environment safety and protection of the product. INAC: International Nuclear Atlantic Conference Innovations in nuclear technology for a sustainable future. Brazil, 2009.
[12] BORRELLI, R. A. Functional components for a design strategy: hot cell shielding in the high reliability safeguards methodology. Nuclear Engineering and Design, v. 305, p. 18-27, 2016. DOI: https://doi.org/10.1016/j.nucengdes.2016.05.010
[13] TODDLE, S. et al. Guidance on validation and qualification of processes and operations involving radiopharmaceuticals. EJNMMI radiopharmacy and chemistry, v. 2, p. 1-29, 2017. DOI: https://doi.org/10.1186/s41181-017-0025-9
[14] INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY. Radioisotope Handling Facilities and Automation of Radioisotope Production (IAEA-TECDOC-1430). Vienna: 2004.
[15] INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 10648-2: 1994, Containment Enclosures-Part 2: Classification According to Leak Tightness and Associated Checking Methods. Switzerland, 1994.
[16] HU, Shih-Cheng et al. Validation of leak test models for pharmaceutical isolators. International Journal of Engineering & Technology, v. 4, n. 2, p. 311-319, 2015. DOI: https://doi.org/10.14419/ijet.v4i2.4432
[17] LEPETIT, L.; CORTES, P.; THOMAS, L. Progress of ISO standards on the confinement systems in fusion facilities using tritium. Fusion Science and Technology, v. 71, n. 4, p. 639-643, 2017. DOI: https://doi.org/10.1080/15361055.2017.1290951
[18] COLES, T. Leak Rate Measurement for Pharmaceutical Isolators: Practical Guidance for Operators and Test Engineers. Clean Air and Containment Review, 2012, 11: 8-12.
[19] COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR. Norma NN 6.13 Requisitos de Segurança e Proteção Radiológica em Instalações de Radiofarmácias Centralizadas e Industriais. Diário Oficial da União, Rio de Janeiro, dezembro de 2022. Avaliable at: https://www.gov.br/cnen/pt-br/acesso-rapido/normas/grupo-6/grupo6-nrm613.pdf
[20] INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 14644-7: 2004, Cleanrooms and Associated Controlled Environments-Part 7: Separative Devices(Clean Air Hoods, Gloveboxes, Isolators and Mini-environments). Switzerland, 2004.
[21] COLES, T.; NEIGER, J. Expression of Isolator Leak RatePercentage Volume Change per Hour A Guide for Normal People. The Scottish Society for Contamination Control, 2004, 49: 2-6.
[22] WEIJING, P. et al. Study on the pressure change method for testing the integrity of the isolation system for sterility testing. Chinese Journal of Pharmaceutical Affairs, v. 33, n. 7, pp. 803-808, 2019.
[23] MIDCALF, B. Pharmaceutical isolators: a guide to their application, design and control. London, UK: Pharmaceutical Press, 2004. p 101-122. ISBN 0-85369-573 3.2004.
[24] International Organization for Standardization. ISO 14644-1: 2015, Cleanrooms and Associated Controlled Environments- Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. Switzerland, 2015.
Downloads
Publicado
Edição
Seção
Categorias
Licença
Direitos autorais (c) 2026 Rodrigo da Silveira Santos, Carlos Leonel Zapparoli, Joel Mendes dos Santos, Gabriela Franco da Rosa Caetano, Marcelo de Gusmão Paraíso Cavalcanti, Delvonei Alves de Andrade
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Declaro que o presente artigo é original, não tendo sido submetido à publicação em qualquer outro periódico nacional ou internacional, quer seja em parte ou em sua totalidade. Declaro, ainda, que uma vez publicado na revista Brazilian Journal of Radiation Sciences, editada pela Sociedade Brasileira de Proteção Radiológica, o mesmo jamais será submetido por mim ou por qualquer um dos demais co-autores a qualquer outro periódico. Através deste instrumento, em meu nome e em nome dos demais co-autores, porventura existentes, cedo os direitos autorais do referido artigo à Sociedade Brasileira de Proteção Radiológica, que está autorizada a publicá-lo em meio impresso, digital, ou outro existente, sem retribuição financeira para os autores.
Licença
Os artigos do BJRS são licenciados sob uma Creative Commons Atribuição 4.0 Licença Internacional, que permite o uso, compartilhamento, adaptação, distribuição e reprodução em qualquer meio ou formato, desde que você dê o devido crédito ao (s) autor (es) original (is) e à fonte, forneça um link para a licença Creative Commons, e indique se mudanças foram feitas. As imagens ou outro material de terceiros neste artigo estão incluídos na licença Creative Commons do artigo, a menos que indicado de outra forma em uma linha de crédito para o material. Se o material não estiver incluído no licença Creative Commons do artigo e seu uso pretendido não é permitido por regulamentação legal ou excede o uso permitido, você precisará obter permissão diretamente do detentor dos direitos autorais. Para visualizar uma cópia desta licença, visite http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/
